Proposta inclui em lei regras para garantir qualidade de medicamento similar

A Câmara analisa o Projeto de Lei 4828/12, do Senado, que equipara o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.

O autor da proposta, senador Walter Pinheiro (PT-BA), lembra que o assunto já está regulamentado em normas infralegais, mas ressaltou que é preciso atualizar as leis vigentes para dar maior segurança jurídica à matéria.

O projeto altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6.360/76) para determinar que o medicamento similar tenha a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para os medicamentos genéricos.

Walter Pinheiro lembra que, ao serem introduzidos no mercado brasileiro no início de 2000, os medicamentos similares não precisavam demonstrar cientificamente a sua bioequivalência em relação aos medicamentos de referência.

Posteriormente, no entanto, a Resolução Anvisa 134, de maio de 2003, fixou prazos para que os medicamentos similares fossem submetidos aos testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa, para que fosse cientificamente comprovada a produção de efeito igual, na mesma dosagem e no mesmo tempo ao produzido pelo medicamento de referência.

Cronograma

A Resolução Anvisa 134 estabeleceu que, até 2009, todos os similares passassem a apresentar a comprovação da equivalência química com os respectivos medicamentos de referência (equivalência farmacêutica). Além disso, três classes terapêuticas – antibióticos, antineoplásicos e antiretrovirais – também tiveram que apresentar o resultado do estudo de biodisponibilidade relativa.

A segunda etapa do cronograma, que termina no fim de 2014, exige que as demais classes terapêuticas comprovem a bioequivalência.

Tramitação

O PL 4828/12 tramita em caráter conclusivo e será examinada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Fonte: Câmara dos Deputados Federais